REDDSTAR

​ Et Fase Ib, åbent, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret enkeltdosis forsøg for at undersøge sikkerheden af lokalt applicerede allogene mesenkymale stromaceller (REDDSTAR ORBCEL-M) høstet fra knoglemarven og indlejret i et kollagen-net til patienter med ikke-helende neuroiskæmiske diabetiske fodsår.

Op til 25% af diabetikere udvikler fodsår som følge af deres sygdom. Ikke-helende diabetiske fodsår kendetegnes ved, at de ikke heler indenfor 4 uger. Behandlingen er multidisciplinær og omfatter trykaflastning af såret (eksempelvis vha. aflastningssko eller aflastningsgips), lokal sårbehandling, infektionsbehandling og genopretning af blodgennemstrømning hvis muligt (karkirurgi). 

Trods behandling heler kun en lille del af sårene indenfor kort tid, og der er derfor brug for yderligere og andre behandlinger for at forhindre bl.a. amputation. 
Nye behandlingsformer omfatter lokal applikation af somatiske celler, som eksempelvis fibroblaster og keratinocytter, men disse celler påvirker ikke underliggende sygdomsprocesser som inflammation og nedsat karforsyning. 

Lokal applikation af mesenkymale stromaceller (stamceller) har i dyreforsøg vist positive effekter på inflammation og nydannelse af kar i eksperimentelle modeller af ikke-helende sår, og der er derfor videnskabelig basis for at undersøge effekterne af lokal applikation af mesenkymale stromaceller i diabetes patienter med ikke-helende fodsår. 

Det nærværende forsøg er et såkaldt “first-time-into-humans” forsøg, som undersøger sikkerheden af en enkelt lokal applikation af en særlig type af mesenkymale stromaceller, kaldet “REDDSTAR ORBCEL-M”, som er høstet fra knoglemarven hos raske donorer og indlejret i et kollagen-net til patienter med ikke-helende neuroiskæmiske diabetiske fodsår. 

Samarbejdspartnere

Zelo Phase I Unit
Orbsen Therapeutics, Ireland


Redaktør